FDAがBioretec社の生体吸収性金属インプラントを承認

Jun 13, 2023

2023 年 3 月 30 日 ショーン・フーリー著

フィンランドのタンペレに本拠を置くバイオレテック社は、このネジがFDAによって承認された最初で唯一の生体吸収性金属インプラントであると述べている。 ニュースリリースによると、この製品の範囲と適応症は足首で実施された臨床試験と一致しているという。

Bioretec は臨床試験で RemeOs の利点を検証し、以前に FDA の画期的なデバイスの指定を受けました。 生体吸収性金属は、従来の金属インプラントの外科技術と、最終世代の生体吸収性ポリマーインプラントの利点を組み合わせたものです。 バイオレテック社によると、これらによりインプラント除去手術が不要になるという。

Bioretec は、足関節骨折を専門とする病院や専門家と協力して、RemeOs 外傷ネジを米国で発売する予定です。 同社は、診療所が生体吸収性金属インプラントに対する信頼を得るにつれて、売上高が徐々に増加すると予想している。

「この FDA の市場承認は、これまでの当社の歴史の中で最も重要なマイルストーンです」と Bioretec の CEO、Timo Lehtonen は述べています。 米国は整形外科用インプラントの世界最大の市場を持っています。 この市場で初めて、チタンやスチールのインプラントの代わりに使用される生体吸収性の代替品が提供されるようになりました。 RemeOs トラウマ スクリューは、追加の除去手術が不要なため、ケアと臨床転帰を考慮し、また医療経済の観点からも、大部分の患者にとって最良の選択肢であると当社は確信しています。

「私たちはまた、この承認により、幅広い適応症をカバーする将来のRemeOs製品ラインに負担の少ない規制の道が開かれることを嬉しく思います。」

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